受訪企業(yè)：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

第二批國家級專精特新小巨人

神經(jīng)介入一直被稱為介入醫(yī)學手術“皇冠上的明珠”，基于腦部手術治療的高風險和植入醫(yī)療器械的高要求，在今天，國內神經(jīng)介入手術中的器械仍然大多來自國外。

幸運的是，近10多年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)正在實現(xiàn)“從0到1”的突破?！搬t(yī)工結合”的研發(fā)之路也成為這個領域國產(chǎn)突破的加速器。也正因如此，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“神通醫(yī)療”，02172.HK）在神經(jīng)介入這個細分領域，正在從跟跑國外變成跑向全球。

國外產(chǎn)品壟斷局面也被打破。神通醫(yī)療總裁謝志永在接受紅星資本局專訪時表示，公司多個產(chǎn)品占到40%市場份額，推動了國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，并使患者手術費用降低20%-50%。

↑神通醫(yī)療總裁謝志永接受紅星資本局專訪

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“醫(yī)工結合”是成功關鍵

身處醫(yī)療器械行業(yè)，神通醫(yī)療的產(chǎn)品從研發(fā)到上市動輒就是10年。Tubridge?血流導向密網(wǎng)支架就是其中一個典型產(chǎn)品。

這個血管支架長度規(guī)格最長45毫米，直徑最大6.5毫米。由64根金屬絲編制，由于絲材只有半個頭發(fā)絲一樣細，對編制精度要求極高。

Tubridge?是“醫(yī)工結合”的產(chǎn)物。2005年海軍軍醫(yī)大學長海醫(yī)院的神經(jīng)外科主任劉建民教授找到謝志永，那時他們剛開發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了中國神經(jīng)介入領域的第一款腦血管支架——APOLLO? 顱內動脈支架系統(tǒng)，用于治療癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄，填補了國內在缺血性卒中介入治療領域的空白。

劉建民創(chuàng)造性地提出了一個設想：能否研制一款獨特的密網(wǎng)支架，通過改變血流流態(tài)攻克巨大動脈瘤？這在當時是一個顛覆性的想法，全球還沒有這樣的產(chǎn)品和任何臨床參考，國內更不具備制造特殊材料的能力。

Tubridge?中有兩根能在X光下顯影的復合材料，直徑只有頭發(fā)絲粗細，當時這種材料只有美國廠家能夠提供，一米就要上萬元，沒有降價余地且制造方法保密。謝志永等人還找了美國、歐洲、日本的多家公司，均表示無法提供支持?！昂诵募夹g是買不來的。我們只能自己造。”最后神通醫(yī)療組建了自己的工程設備團隊，進行技術攻關最終將制造設備研制成功，大幅降低了制造成本。

“血流導向密網(wǎng)支架到底用什么樣的材質，絲材直徑多少，編織成什么形狀，金屬覆蓋率多少，網(wǎng)孔的面積又是多大？這是一個完全開創(chuàng)性的工作。我們最早就是在計算機上建立模型，進行大量模擬試驗來確定最初的參數(shù)?！敝x志永告訴紅星資本局，美國跨國公司美敦力也有類似產(chǎn)品，但材質不同。神通醫(yī)療選擇的是具有溫度記憶效應的鎳鈦合金，柔順性更好。這意味著支架在迂曲血管中可以與血管壁更好地貼合，提高治療效果。

Tubridge?的研發(fā)歷程長達10年，開創(chuàng)性地創(chuàng)造了價值：它是國內第一個進入臨床應用的血流導向支架；第一個血流動力學研究；第一個隨機對照臨床試驗；第一個獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的神經(jīng)介入產(chǎn)品……

根據(jù)劉建民教授團隊的統(tǒng)計，使用Tubridge?的患者，6個月的治愈率達到75%，4年隨訪的治愈率達到100%。截至2022年，Tubridge?臨床使用量突破10000例，為血流導向密網(wǎng)支架技術治療顱內巨大動脈瘤提供有力的循證醫(yī)學證據(jù)。

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從跟跑到領跑

像Tubridge?一樣“醫(yī)工結合”成功的案例還有很多，神通醫(yī)療的另一款WILLIS?顱內覆膜支架，也是醫(yī)工合作的產(chǎn)物，同樣耗費了近十年的研發(fā)周期。截止到今天，WILLIS?依然是全球唯一一款神經(jīng)介入的覆膜支架產(chǎn)品。它的出現(xiàn)使得一些難以醫(yī)治的動脈瘤從不可治變?yōu)榭芍?、從難治變?yōu)橐字?。一些國外的神?jīng)外科醫(yī)生評價說：我們很羨慕中國醫(yī)生，在面臨一些難治的腦血管病變的時候，他們多了一些有效的治療方案。

“我們遍布全國2000多家醫(yī)院的網(wǎng)絡，能夠敏感地抓住創(chuàng)新的醫(yī)療思路，快速作出反應?！敝x志永認為，醫(yī)工結合成就了神通醫(yī)療。這也是他們“專精特新”的方向之一。

↑WILLIS?的3D建模圖

“我們專門的技術就是做醫(yī)療器械材料、設計、制造方面的，包括獨特的編織技術，導管技術、激光加工技術等等，這些核心技術我們都掌握。此外最重要的就是根據(jù)臨床醫(yī)生的想法，開發(fā)更有針對性、創(chuàng)傷更小、療效更好的產(chǎn)品?！?/p>雖然神通醫(yī)療正在一步步進階，領跑腦卒中介入國產(chǎn)化產(chǎn)品的市場份額，甚至在多個細分領域全球領先，不過，中國企業(yè)的路還很長。謝志永表示，神經(jīng)介入行業(yè)醫(yī)療器械市場80%仍然掌握在歐美大型跨國公司手里。

但謝志永仍充滿信心。目前，神通醫(yī)療已經(jīng)擁有160項專利，逐步建立了全面的腦卒中介入治療產(chǎn)品線，覆蓋出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大神經(jīng)血管疾病領域，提供腦血管疾病治療全解方案。

“不僅在中國，我們160多項獲得授權的專利中，有30多項是在海外獲得的。目前也已經(jīng)在6個國家開展臨床植入手術了，預計明年會超過10個?！敝x志永表示，中國專精特新企業(yè)在海外的競爭力，需要市場和時間來證明，“目前產(chǎn)品在巴西、美國、韓國、歐洲市場的使用，我還是很有信心。”

據(jù)謝志永介紹，截至2022年12月，公司已有12款自主研發(fā)的產(chǎn)品在中國獲批上市，4款創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”）；此外，2款產(chǎn)品獲得歐盟、美國、巴西、韓國等海外市場的上市銷售許可，其產(chǎn)品已經(jīng)逐漸進入了神經(jīng)介入手術數(shù)量前十的國家與地區(qū)，包括美國、歐洲、韓國和巴西。

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推動國產(chǎn)替代是趨勢

當做到細分領域的龍頭企業(yè)時，謝志永考慮的是如何讓醫(yī)療更加普惠化，把創(chuàng)新的技術和產(chǎn)品提供到離患者更近的地方。“這也是我們專精特新去解決‘ 卡脖子’問題的意義?！?/p>謝志永介紹，現(xiàn)在的目標是，設備及重要原材料推進國產(chǎn)化，“國產(chǎn)替代是趨勢，可以提高未來供應鏈的穩(wěn)定性。”

當前歐美國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達，中國公司想要采購，往往花的錢多，且供應周期很長。如果產(chǎn)業(yè)上下游能夠逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)替代，反應速度和成本問題都會相應緩解，整個供應鏈的保供問題也會逐漸得到解決。

謝志永表示，近幾年，神通醫(yī)療選擇了多家有潛力的國內供應商共同就精密設備、精密金屬材料、精密高分子材料等進行了合作開發(fā)，并取得了眾多成果。這些供應商既有大型國企，也有中小型高科技企業(yè)。目前公司已經(jīng)完成了70多項原材料國產(chǎn)化供應的評價和升級，今年將完成大部分工作。這樣就能保證85%以上的供應商來自國內廠家。

“這樣做的另一個好處是，也可以引領這些細分的供應鏈企業(yè)，一起組合成一個國內大循環(huán)市場的生態(tài)環(huán)境。”謝志永表示，“目前技術還在進一步的推廣過程中，隨著推廣規(guī)模越來越大，我們的產(chǎn)量、生產(chǎn)制造的規(guī)模也更大，當重要材料的供應逐漸從美國切換到中國來，成本還會進一步降低?！?/p>紅星新聞記者 王田

編輯 余冬梅 肖子琦

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