有數(shù)據(jù)顯示，國外研發(fā)一款新藥平均周期超過10年，國內(nèi)一款創(chuàng)新藥平均研發(fā)時間是12年-15年，這其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗所耗費的時間最長，一般會經(jīng)過3-7年的時間。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗可以理解成是藥物離開實驗室，進入人體進行療效觀察的階段。雖然同為臨床試驗，但這三個階段的試驗目的并不相同。

Ⅰ期臨床試驗在正常人群中開展，參加試驗的受試者在20-100人之間，其目的是進行初步臨床藥理學及人體安全性評價，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物在人體的分布、代謝等情況，了解可能的不良反應和安全的劑量范圍。

Ⅱ期臨床試驗在患病人群中開展，參加試驗的受試者在100-300人之間，其目的是進行藥物治療作用的初步評價，包括藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性、物在人體的毒副作用，療效，用法，用量等，為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗也是在患病人群中開展，參加試驗的受試者在1000-5000人之間，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

通常，進入到Ⅲ期臨床試驗的藥物療效已經(jīng)確切、藥物安全性也得到了證實，但由于Ⅰ期、Ⅱ期數(shù)據(jù)樣本量較少，因而需要繼續(xù)Ⅲ期臨床試驗。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗是任何一款藥物上市前的必經(jīng)階段，即便是像抗新冠病毒藥物這樣的急需藥品，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗也不可或缺。

比如日前剛剛獲得2.2億元融資的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱廣生中霖），其所研發(fā)的新冠病毒口服小分子藥物泰中定?（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）在臨床前研究中就顯示出了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性，臨床前研究和健康受試者 I 期的研究結(jié)果也顯示出了優(yōu)秀的藥效和人體藥代動力學特質(zhì)。

目前，廣生中霖正在開展泰中定?（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的Ⅲ期臨床試驗，并面向社會招募輕型/中型新冠病毒感染受試者,廣生中霖對加入Ⅲ期臨床試驗項目的患者承諾，入組后可獲健康檢查、醫(yī)護悉心照顧、監(jiān)測身體狀態(tài)及病毒感染動態(tài)等全流程醫(yī)療服務，同時，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補助。

本研究經(jīng)過國家相關部門審核批準立項，目前項目進展中?；颊咝枰私庠敿毿畔⒄埖饺珖餮芯恐行淖稍儭?/p>目前開放中心有：

廣東?。簭V州、深圳、梅州、江門、韶關、清遠;

福建?。焊Ｖ?、廈門、泉州;

陜西省：西安、咸陽；

湖北省：武漢 、宜昌；

湖南?。撼５?、永州、益陽、婁底；

其他還有：北京市、上海市、吉林長春河北石家莊、山東濟南、江蘇鎮(zhèn)江、江西南昌。