央廣網(wǎng)北京9月13日消息（記者焦浩）據(jù)中央廣播電視總臺(tái)經(jīng)濟(jì)之聲《天下財(cái)經(jīng)》報(bào)道，今年是我國(guó)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)十周年。十年來(lái)，我國(guó)先后部署了21個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，基本形成了覆蓋東西南北中的改革開(kāi)放創(chuàng)新格局。

近期，總臺(tái)記者走訪了江蘇、安徽兩地自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，近距離觀察自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在制度創(chuàng)新成果復(fù)制推廣、引領(lǐng)開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面的創(chuàng)新實(shí)踐。系列報(bào)道《走一線 看經(jīng)濟(jì)——自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)調(diào)研行》本期推出：打造生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，蘇州自貿(mào)片區(qū)吸引力從何而來(lái)？

不久前，蘇州自貿(mào)片區(qū)的企業(yè)普方生物制藥收到了一份特殊的國(guó)際包裹，里面裝的是企業(yè)急需用于藥物臨床前研發(fā)的氯化鈉注射液。這標(biāo)志著江蘇自貿(mào)區(qū)又一制度創(chuàng)新成果——“研易達(dá)2.0”正式落地。

這里說(shuō)的“研易達(dá)”，指的是江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用未注冊(cè)醫(yī)療器械、藥品等進(jìn)口困難的痛點(diǎn)問(wèn)題，推出的一系列制度方案。2019年，蘇州片區(qū)推出《進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法》（即“研易達(dá)1.0”），累計(jì)幫助片區(qū)23家藥械企業(yè)的73個(gè)研發(fā)項(xiàng)目完成進(jìn)口產(chǎn)品備案?！把幸走_(dá)2.0”則是將適用范圍由未注冊(cè)醫(yī)療器械擴(kuò)大到未注冊(cè)研發(fā)用藥品、試劑、化學(xué)原料，并試點(diǎn)建立“白名單”制度?！鞍酌麊巍逼髽I(yè)向園區(qū)海關(guān)申報(bào)時(shí)，無(wú)需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)。

片區(qū)的這項(xiàng)政策具體如何助力創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)？普方生物制藥創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官尚曉給記者算了一筆時(shí)間賬：“我們做一個(gè)藥物，從零進(jìn)入研發(fā)階段，到我們申報(bào)IND（新藥臨床研究）只有一年半的時(shí)間，如果我們花了將近半年時(shí)間去申報(bào)一個(gè)簡(jiǎn)單的東西，那顯然是不可承受。有了‘研易達(dá)’，這個(gè)問(wèn)題就幫我們解決了。現(xiàn)在做得順的話，我們基本上一個(gè)星期、十天就可以拿到研發(fā)用的材料，對(duì)比之前可能是幾個(gè)月，也可能是半年才能拿到?！?/p>普方生物制藥研發(fā)生產(chǎn)車間 （焦浩攝）

除了藥品、器械，部分生物醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中還需要進(jìn)口特殊物品，比如人體血清、細(xì)胞、組織等，這類特殊物品通關(guān)時(shí)效要求高，但入境流程長(zhǎng)，審批環(huán)節(jié)也比較多。為此，蘇州片區(qū)組織屬地海關(guān)等多部門(mén)創(chuàng)新入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口特殊物品“進(jìn)得來(lái)、通得快、管得住”。

藥明巨諾政府事務(wù)執(zhí)行總監(jiān)孫靜說(shuō)，通過(guò)這個(gè)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，企業(yè)所需要進(jìn)口的生物原材料整體通關(guān)時(shí)間與以前相比減少了40%，而且可以提前申報(bào)全年的進(jìn)口計(jì)劃，不用再逐批提交申請(qǐng)。

孫靜說(shuō)：“基于現(xiàn)在的聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)，我們實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化、大批次的人AB血清進(jìn)口，此外我們還進(jìn)口慢病毒載體，目前都是通過(guò)在平臺(tái)上報(bào)備一年的用量，分多次、按需直接進(jìn)口就好了，解決了一部分以我們?yōu)榇淼募?xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)口物料的困擾。”

除了生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)制造企業(yè)，蘇州片區(qū)還落地了江蘇省首家“準(zhǔn)入又準(zhǔn)營(yíng)”的外商獨(dú)資經(jīng)營(yíng)性職業(yè)技能培訓(xùn)機(jī)構(gòu)——貝朗醫(yī)療蛇牌學(xué)院。過(guò)去外資參與江蘇省內(nèi)的職業(yè)技能培訓(xùn)，只能通過(guò)設(shè)立中外合作機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，2020年相關(guān)辦法施行后讓這家來(lái)自德國(guó)的醫(yī)療企業(yè)在中國(guó)開(kāi)展更廣泛的醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)提供了可能，也堅(jiān)定了企業(yè)深耕中國(guó)的信心。

“2022年我們共開(kāi)展了線上線下臨床醫(yī)學(xué)及職業(yè)技能培訓(xùn)1000多次，培養(yǎng)了近7萬(wàn)人次。2022年9月，貝朗醫(yī)療全國(guó)維修中心在蘇州落成，我們將原來(lái)分散在多地的維修能力集中在一起，提高了維修效率，降低了維修成本，未來(lái)這一能力也會(huì)輻射到亞太地區(qū)，同時(shí)我們也有越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)行本地化生產(chǎn)?！必惱梳t(yī)療蛇牌學(xué)院高級(jí)總監(jiān)陳猛介紹。

蛇牌學(xué)院培訓(xùn)教室 （焦浩攝）

急企業(yè)之所急，想企業(yè)之所想，辦企業(yè)之所需，成為蘇州片區(qū)打造生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵所在。蘇州自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)副主任孫揚(yáng)澄說(shuō)，片區(qū)以解決市場(chǎng)主體痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題為導(dǎo)向，圍繞“市場(chǎng)準(zhǔn)入、研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、銷售流通、健康服務(wù)和要素保障”六大關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新，打造一流的營(yíng)商環(huán)境幫助企業(yè)發(fā)展。

“在融通國(guó)際國(guó)內(nèi)的重要生產(chǎn)要素方面，我們幫助企業(yè)能夠很迅速、很便利地引入國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)用藥品和醫(yī)療器械，幫助企業(yè)在臨床試驗(yàn)階段能夠得到各方面的廣泛支持和參與，幫助企業(yè)在設(shè)立跨國(guó)資金流通方面也進(jìn)一步降低門(mén)檻，提高了企業(yè)在國(guó)際國(guó)內(nèi)的合作和競(jìng)爭(zhēng)能力?！睂O揚(yáng)澄表示。

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