訊（記者張兆慧）8月7日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，其產(chǎn)品注射用左亞葉酸鈣、甲氨蝶呤注射液獲批上市。此次兩款藥物注冊分類分別為化學(xué)藥品3類和4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物，與5-氟尿嘧啶化療藥物聯(lián)用，治療胃癌和結(jié)直腸癌。左亞葉酸鈣能夠增強氟尿嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在腫瘤治療中的療效和毒性作用。5-氟尿嘧啶被代謝為5-氟-2"-脫氧尿苷-5"-磷酸（FdUMP），結(jié)合并抑制胸苷酸合成酶（該酶在DNA修復(fù)和復(fù)制中十分重要）。左亞葉酸在體內(nèi)很容易轉(zhuǎn)化成另一種還原葉酸5,10－亞甲基四氫葉酸，該轉(zhuǎn)化物能夠穩(wěn)定脫氧氟尿嘧啶核苷酸與胸苷酸合成酶的結(jié)合，進而增強對該酶的抑制作用。

原研Pfizer Japan和ACROTECH的注射用左亞葉酸鈣未在國內(nèi)上市。目前，國內(nèi)有6家企業(yè)持有注射用左亞葉酸鈣的批件，其中通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價共2家，包括匯宇制藥和健進制藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院終端注射用左亞葉酸鈣銷售額約1.85億元。

甲氨蝶呤可抑制二氫葉酸還原酶。二氫葉酸必須由這種酶還原至四氫葉酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成過程中用作一碳基團的載體。因此，甲氨蝶呤干擾DNA合成、修復(fù)和細(xì)胞復(fù)制。增殖活躍的組織如惡性腫瘤細(xì)胞、骨髓、胚胎細(xì)胞、口腔和腸黏膜、膀胱細(xì)胞通常對甲氨蝶呤的這種作用更為敏感。

甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨使用治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等，或與其他化療藥物聯(lián)合使用治療成骨肉瘤、急性白血病等，鞘內(nèi)注射治療腦膜轉(zhuǎn)移癌，以及用于銀屑病化療。

原研Pfizer Australia Pty Ltd的甲氨蝶呤注射液已在國內(nèi)上市。目前，國內(nèi)有4家企業(yè)持有甲氨蝶呤注射液的批件，其中通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的共2家，包括匯宇制藥和南京澤恒。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院終端甲氨蝶呤注射液銷售額約1.51億元。