中證報中證網(wǎng)訊（王珞）萬孚生物（300482）微信公眾號8月20日發(fā)布消息稱，近日，公司自主研發(fā)的分子診斷領域U-CardDx 200全自動核酸擴增分析儀獲NMPA第三類醫(yī)療器械注冊批準上市。此前，該系統(tǒng)已獲批歐盟CE IVDR準入資質(zhì)，并已在海外多個國家裝機應用。

據(jù)介紹，U-CardDx 200依托經(jīng)典的磁珠法核酸提取與實時熒光定量PCR技術，通過技術與設計創(chuàng)新，將全流程核酸檢測時間縮短至15分鐘。一臺儀器就是一個分子診斷實驗室，既能滿足日常檢測所需，又能應對高峰期的緊急檢測需求。

分子診斷作為萬孚生物戰(zhàn)略布局的前沿技術平臺，是精準醫(yī)療的核心驅(qū)動力。此次獲批的U-CardDx 200全自動核酸擴增分析儀，最快15分鐘即可完成全流程核酸檢測，不僅為醫(yī)院和實驗室等終端帶來了更高效、更精準的檢測工具，更標志著核酸檢測已然步入新時代，開啟分子診斷新篇章。